Клиника ФГБНУ «НИИ МТ» является структурным подразделением Федерального государственного бюджетного научного учреждения «НИИ медицины труда имени академика Н.Ф. Измерова». Имеет крупную диагностическую и лечебно-оздоровительную базу со стационаром на 150 коек, собственную лабораторию и располагает уникальным диагностическим оборудованием экспертного класса.
Лаборатория
На базе учреждения функционирует современная клинико-диагностическая лаборатория, на мощностях которой также возможно проведение необходимой диагностической работы в рамках клинических исследований.
Оборудование
- Биохимический анализатор Konelab 30i с ионоселективным блоком (Thermo Fisher Scientific, Финляндия)
- Биохимический анализатор Konelab Prime 30i с ионоселективным блоком (Thermo Fisher Scientific, Финляндия)
- Анализатор гематологический анализатор Sysmex XN-1000 (Sysmex Corporation, Япония)
- Автоматический гематологический анализатор Sysmex ХТ-2000i (Sysmex Corporation, Япония)
- Автоматический коагулометр Sysmex CA-660 (Sysmex Corporation, Япония)
- Автоматический анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) Alifax Test 1 (Alifax, Италия)
- Анализатор мочи CL-500 (High Technology Inc., США)
- Анализатор автоматический клеточного состава мочи и физико-химических свойств мочи Sysmex UF-4000+UC-3500с (Sysmex Corporation, Япония)
- Анализатор микропланшетный автоматический для иммуноферментного анализа Microtiter Automated Plate Processor DSX (Dynex Technologies Inc., США)
- Фотометр для ИФА-исследований в микропланшетах Multiscan FC (Thermo Fisher Scientific, Финляндия)
- Спектрофотометр двухлучевой Cary 50 (Agilent Technologies, США)
- Атомно-абсорбционный спектрометр МГА-1000 (ГК «Люмэкс», РФ)
- Атомно-абсорбционный спектрометр AAnalyst 800 (PerkinElmer, США)
- Анализатор иммунохемилюминесцентный Immulite 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Германия)
- Система для электрофореза SAS-1 Plus/SAS-2 (HELENA BioSciences Europe, Великобритания)
- Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови Rapidlab 1260 (Siemens Healthcare Diagnostics, Германия)
- Комплект оборудования для проведения полимеразной цепной реакции в реальном времени (термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот С1000 Touch, модуль реакционный оптический CFX96) (Bio-Rad, США)
- Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta (Tem Innovations GmbH, Германия)
- Микроскопы для лабораторных исследований Primo Star (Carl Zeiss Microscopy Gmbh, Германия)
- Весы лабораторные с внутренней калибровкой Ohaus PA-512C (OHAUS, США)
- Весы электронные аналитические ЕS 225SM-DR (PRECISA, Швейцария)
- Микробиологический инкубатор (термостат) INE 200 (Memmert, Германия)
- Печь муфельная L15/11/P330 (Nabertherm, Германия)
- Центрифуги Sigma 2-6 с угловым ротором (Laborzentrifugen, Германия)
Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ФС-99-01-009395 от 30.06.2017 г.
Приложение №1 к свидетельству об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Приложение №1095 от 14.06.2018.
Профили
- Пульмонология
- Кардиология
- Дерматология
- Оториноларингология
- Офтальмология
- Вакцинопрофилактика
- Ревматология
- Гастроэнтерология
Перечень завершенных клинических исследований в клинике ФГБНУ «НИИ МТ»
Нормативная база
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 года
Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
Полезные ссылки
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Государственный реестр лекарственных средств
Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
Этический комитет
В Федеральном государственном бюджетном научном учреждении «Научно-исследовательский институт медицины труда имени академика Н.Ф. Измерова» (ФГБНУ «НИИ МТ») создан и работает Этический Комитет на основании Положения о Локальном Этическом Комитете, принятого Ученым советом ФГБНУ «НИИ МТ», протокол №4 от 22 апреля 2013 г., и утвержденного Директором ФГБНУ «НИИ МТ» 23 апреля 2013 г.
Местонахождение: юридический адрес — 105275, Москва, Проспект Буденного, 31
Адрес Клиники: 105275, Москва, 9-ая ул. Соколиной горы, 12
Заседание Локального этического комитета проводится каждую последнюю среду месяца с 14.00 ч. в Актовом зале клиники ФГБНУ «НИИ МТ».
Документы для рассмотрения ЛЭК подаются за 5-7 дней до заседания.
Перечень документов, предоставляемых для этической экспертизы:
- Заявление научного руководителя (название учреждения, на базе которого будет проводиться данная работа, ФИО главного исследователя, ФИО аспиранта/соискателя, название диссертационной работы)
- Протокол исследования
- Образец информационного листка пациента и информированного согласия
- Образец индивидуальной регистрационной карты
- Анкеты, опросники и дневники, заполняемые пациентами
- Ежегодный отчет о проводимой НИР
ФИО Председателя: Измерова Наталия Ивановна
ФИО Секретаря: Анварул Нана Анзоровна
Контактный телефон: +7 (916) 0651028;
Адрес местоположения: 105275 г.Москва, 9-я улица Соколиной горы, дом 12, 4 этаж
Адрес электронной почты: clintrials@irioh.ru
Приказ №111 от 13.01.2021 г.
Ответы на часто задаваемые вопросы:
Что такое клиническое исследование:
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования. В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования. Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия. Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Права участников исследования
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно. Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме. Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии. Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы). В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением. Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Обязанности участника исследования
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Обеспечение безопасности участников исследования
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных). Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь. В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Возможности центра:
- места для хранения материалов исследования
- места хранения исследуемого препарата
- обеспечение холодовой цепи
- контроль температуры и влажности
- хранение материала в соответствии с требованиями производителя
- отдельное помещение архив документации исследовательского центра
- обеспечение доступа в помещение
Контактная информация и реквизиты центра
Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации ФГБНУ «НИИ МТ» можно по адресу электронной почты: clintrials@irioh.ru
Контактное лицо: Румянцева Ольга Игоревна – заведующая отделением профессиональных и неинфекционных заболеваний внутренних органов от воздействия химических веществ, тел.: +7 (495) 366-44-29